Фармацевтическая лицензия

Виды работ, подлежащих лицензированию:

К видам работ, входящих в понятие "фармацевтическая деятельность", относятся:

1. розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
2. изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений;
3. оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
4. оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно - профилактическим учреждениям.

Разрешенные виды работ могут осуществляться:

с правом получения, хранения, реализации наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих лекарственных веществ (согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) Министерства здравоохранения Российской Федерации);

без права получения, хранения, реализации наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих лекарственных веществ (согласно спискам Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохранения Российской Федерации).

Право получения, хранения, реализации может быть получено отдельно на одну или несколько групп лекарственных веществ, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохранения России.

Порядок выдачи лицензии:

Для оформления и получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица, его заменяющего, или лица, уполномоченного на ведение дел и сдачу документов для лицензирования, имеющий при себе доверенность, представляет в лицензионный орган следующие документы:

1. заявление о выдаче лицензии (по установленной форме) с указанием:
   
   

   - для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического и почтового адресов, телефона, факса, номера расчетного счета соответствующего банка;

   - для индивидуальных предпринимателей - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства), срока постоянной или временной регистрации в городе Москве, контактного телефона;

   - вида деятельности с перечнем заявляемых видов работ (в соответствии с пп. 1.1, 1.2 настоящего Положения);

   - адреса объекта, на котором будут осуществляться заявленные виды работ;

   - срока действия лицензии;



2. копии учредительных документов (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов);
3. копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя (если она не заверена нотариально - с предъявлением оригинала);
4. справку налогового органа о постановке на учет (или свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя со штампом и реквизитами (адрес, телефон и факс) налогового органа);
5. справку из Городского комитета государственной статистики о присвоении кодов;
6. копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство на право собственности или договор аренды (субаренды), зарегистрированный в Москомимуществе (Госкомимуществе); для временных построек - договор с Москомземом на аренду земли, архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов);
7. характеристику помещения (по установленной форме) с указанием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением поэтажного плана и экспликации;
8. списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое образование (по форме);
9. аккредитационные сертификаты на всех специалистов, имеющих фармацевтическое образование;
10. заключение органов Государственной санитарно - эпидемиологической службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал);
11. заключение органов Государственной противопожарной службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал);
12. заключение органа ГУВД о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ с использованием наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков Минздрава России (оригинал);
13. разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России на право получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ (согласно спискам ПККН) (оригинал);
14. заключение экспертов Комитета фармации или экспертных коллективов (экспертов), аккредитованных в установленном порядке при Комитете фармации или Московской лицензионной палате, о готовности аптечного предприятия осуществлять заявленные виды работ.

Документы представляются нотариально заверенными (для иностранных граждан - в консульстве).

Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается лицензионным органом в течение 30 дней со дня регистрации заявления.

Рразмер платы за рассмотрение и выдачу лицензии:

При обращении в лицензионный орган с заявлением на получение лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата, регистрацию лицензии заявитель оплачивает гос. пошлину в размере 1000р.

За рассмотрение лицензии оплачивается гос. пошлина в размере 300р.

В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с проведением экспертизы, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.

Срок действия лицензии:

Лицензия выдается на срок - 3 года.

Осуществление деятельности:

Фармацевтическая деятельность осуществляется через следующие объекты:

аптека;

аптечный пункт;

аптечный киоск;

аптечный склад;

аптечный магазин.